Termos e definições
(Resolução 196/96, II; Regimento Interno CEP – BAHIANA)
Pesquisa envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
Protocolo de pesquisa: documento que contempla a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e a todas as instâncias responsáveis.
Pesquisador responsável: pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa (em casos de alunos de graduação, o professor orientador é o pesquisador responsável e deverá assinar documentos como tal).
Instituição de pesquisa: organização, pública ou privada, legalmente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas. Por Instituição Vinculada entende-se que seja aquela na qual o pesquisador principal tenha vínculo, portanto aquela a partir da qual o projeto será proposto, ou seja, a Instituição Proponente. Por Instituição sediadora compreende-se aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa. Esta é, portanto, uma instituição que participará do projeto, tal qual a proponente, apesar de não o ter proposto, e considerada uma Instituição Co-Participante. A CONEP considera ainda imprescindível que a Instituição Proponente, com a qual o pesquisador principal tem vínculo, responsabilize-se pela análise ética do projeto proposto, uma vez que ele será realizado por pesquisador que utiliza sua chancela institucional.
Promotor: indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.
Patrocinador: pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.
Sujeito da pesquisa: é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
Consentimento livre e esclarecido: anuência do sujeito de pesquisa e/ou, de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa (TCLE).
Risco da pesquisa: possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
Nota: para mais informações, consulte a Resolução 196\96 – CNS.
RESOLUÇÃO 196/96
www.conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/index.html
